中山 医疗器械生产、检验净化检测项目及范围

医疗器械生产、检验净化检测项目及范围

一、检测项目

二、业务范围

①医药、食品、化妆品工业洁净厂房（GMP车间）

②洁净实验室（无菌、微生物限度、生物安全二级实验室）

③负压病房、隔离病房、手术室（传染病医院、生殖中心）

④动物实验室

⑤其他特殊要求的洁净实验室

二、相应的主要检验的标准如下：

GBT16292-1996医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法

GBT16293-1996-医药工业洁净室(区)浮游菌的测试方法

GBT16294-1996-医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法

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CE认证、加拿大CMDCAS认证、澳洲TGA认证等）、医疗器械质量体系审查（如：美国QSR820验厂、中国医疗器械GMP（包括试剂类）、日本GMP、巴西GMP、ISO13485等）等多种国际注册及认证的咨询、代理服务；也可为您提供医疗器械风险管理、软件确认、灭菌确认、临床评估、可用性确认等专题培训服务。