ISO9001认证过程中，确实存在一些常见问题需要企业特别注意，这些问题涵盖了多个方面，包括文件控制、质量记录管理、质量目标统计、管理评审、人力资源管理、基础设施和工作环境管理、与顾客有关的过程、设计开发、采购过程控制、监视和测量设备的控制、顾客满意、内部审核以及过程的监视和测量等。以下是对这些问题的详细归纳和解释：
一、文件控制
内部文件的审批、分发、更改：
工程图纸未经审批即已发行、使用。
作业指导书未能分发至具体作业岗位。
生产现场岗位悬挂的作业指导书未受控。
工艺文件存在直接在文件上更改的现象，未执行文件更改程序。
外来文件的识别、收集、分发：
未能充分识别、收集到与产品有关的国家/国际、行业标准。
未能将外来文件分发至有关部门，如品管部、生产部。
二、质量记录管理
质量记录存在涂改的现象。
质量记录未规定保存期限。
未按保存期限予以保存，到期销毁未能提供销毁记录。
三、质量目标统计
质量目标的统计未能提供原始数据，无法掌握终目标统计数值的真实性。
质量目标有统计，但未进行分析。
四、管理评审
管理评审输入信息不全，或未能提供输入资料。
管理评审主持人非高管理者，且未能提供高管理者对主持人（不是高管理者自己时）的授权证明。
对管理评审决议事项无采取措施的相关证据，如纠正措施或预防措施。
对上次管理评审决议事项的跟踪结果无记录。
五、人力资源管理
未能按实际岗位规定各岗位的职责、权限、能力要求。
培训有计划，也有按计划实施，但对培训的实施效果未进行评价。
对特殊岗位人员未规定能力要求，未能提供对这些人员的培训、考核证据。
对特种作业人员（电工、焊/割工、起重工等）资格年审的要求未及时跟踪，个别特种作业人员的资格证未年审或年审过期。
六、基础设施和工作环境管理
基础设施管理：
新进生产设备未验收即投入使用。
对设备未规定维护、保养的要求。
特种设备未能提供定期检定的证据。
工作环境管理：
对存在温湿度要求的现场，无温湿计，无法掌握温湿度状况。
生产现场、仓储现场有防尘的要求，但发现存放在现场的产品上有灰尘。
七、与顾客有关的过程
与产品有关的法律法规要求（包括产品的国家/国际、行业标准、规范等）未确定或识别不充分。
对产品交付后活动（包括诸如保证条款规定的措施、合同义务，例如维护服务）以及公司认为必要的附加要求（例如回收或终处置）不明确。
顾客没有提供形成文件的要求时，无对这些顾客要求进行确认的证据；对口头合同未进行评审。
企业未能根据自身业务流程的特点规划合同评审的作业要求，过于流于形式，无实际意义。
产品要求发生变更时，未及时将变更的要求通知相关人员。
对顾客的反馈（包括顾客抱怨）有进行处理，但未将处理结果与顾客进行沟通。
八、设计开发
设计开发策划时一般存在的问题：
未明确设计小组成员的职责、权限。
未明确设计开发进度的要求，未根据设计开发的进展及时调整设计开发计划。
策划时未对评审、验证和确认活动的时机进行策划。
设计开发输入信息不充分，如与产品适用的法律法规要求未充分识别。
设计开发输出在放行前的审批不完善，如图纸仅有编制人员的名字，而校、审人无签名。
设计开发评审、验证、确认的记录不齐全，未能按策划的要求展开；对这些过程中提出的改进未保持记录。
设计开发更改发生后，未能按要求进行适当的评审、验证、确认。
设计开发更改引起相关文件的变更，未能及时对应相关文件进行修订，且未能及时将更改的要求通知相关人员。
九、采购过程控制
未根据采购产品对终产品的影响程度来确定供方及采购的产品控制的类型和程度。
对供方的选择评价未覆盖所有的材料供应商、外包方，特别是外包方的评价。
对供方提供的相关证明文件（如书、材料检验报告、资格证明等）未及时更新，以保证其有效性。
未及时将采购产品的要求告之供方，或告之的要求不完整，导致供方未能按要求供货。
有将供方出现的质量问题反馈供方，但对供方的改进的情况未及时验证采取的改进措施的有效性。
未明确采购产品的验证要求（验证方法、时机），存在未得到验证即先入仓的现象。
十、监视和测量设备的控制
对应列入监视和测量设备控制范围的设备识别不全，如注塑机中的压力表/温控表、电焊机的电流表/速控表、烤箱的温控表、输送带的转速表等监视设备未能列入控制范围。
未对监视和测量设备的校准/检定（验证）形成计划，未确定是内校还是外校。
内校无校准/检定（验证）规范，也未能追溯到国家标准或。
内校员没有得到的培训，无内校员资格证。
监视和测量设备缺乏状态标识，无法确定其是否在校准/检定有效期内。
对精密仪器的防护不够，如防振、防尘等措施。
十一、顾客满意
对顾客满意的监视和测量方式过于单一，仅采用顾客满意度表调查的方式，而未能考虑顾客的抱怨/投诉、退货、对顾客回访、顾客对供方的评价报告等信息。
顾客满意调查的覆盖面不具代表性，仅对重要顾客进行了调查。
顾客满意有调查，但未提供如何利用这些信息的证据，例如如何改进工作。
十二、内部审核
内审的审核范围在计划中有体现，但检查表未能完全覆盖，特别表现在计划中明确说明需要进行审核的条款，但检查表及记录未能体现。
审核员的安排不合理，未能考虑其审核员的能力。
审核日程安排中的时间安排不合理，未能结合受审核部门的复杂程度、职责范围的大小来安排时间。
高管理者未参加首、末次会议。
内审开出的不合格报告中不合格事实描述不明确，不具重查性，未能将不合格的具体情节描述清楚。
不合格项的整改不足：原因分析不到位，纠正措施不合理。
不合格项的跟踪验证未及时安排，验证的结果报告不明确。
十三、过程的监视和测量
对生产过程有进行监控，但对监控的数据进行分析不足，未能监控到生产过程的能力。
对体系运作过程的监控无策划，未进行监控，仅能提供内部审核的证据。
对于过程绩效指标统计不足，未能掌握过程能力。
这些问题都是在ISO9001认证过程中企业可能会遇到的常见问题，需要特别注意并采取相应的措施进行改进。通过全面的准备和配合工作，企业可以成功获得ISO9001认证，并向客户和合作伙伴证明其已经建立了有效的质量管理体系，能够满足国际公认的标准。
