中山 美国医疗器械510（K）首次注册需要进行工厂现场审核吗，

根据FDAPremarket Notification 510(k)法规程序规定：

Please note that FDA does not typically perform 510(k)pre-clearance facility inspections. The submitter may market thedevice immediately after 510(k) clearance is granted. Themanufacturer should be prepared for an FDA quality system (21 CFR820) inspection at any time after 510(k) clearance.

请注意：

FDA通常不执行510(k)放行前工厂现场检查。提交者可以在510(k)批准后立即销售该器械。但制造商应准备在510(k)许可后的任何时间接受FDA质量体系(21CFR 820)检查。

也即，FDA510(K）首次注册一般不需要进行工厂现场审查，FDA有机会在工厂获得510（K）批件后的任何时间对工厂进行QSR820的现场审查。

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