中山 二类医疗器械注册证办理流程

新法规下二类医疗器械注册证怎么办理

 近期有不少企业想进军医疗器械行业，他们有成熟的生产技术经验和客户市场，但没有医疗器相关的注册申报经验人员，我司在这里整理了医疗器械技术审评申报资料清单及撰写思想供参考，对于每一类医疗器械产品的详细撰写方法及其它技术审评资料的编辑，请参见公司网站相关资料，如有需求，欢迎随时联系沟通探讨。

一、办理材料

1.监管信息-1.1章节目录

1.监管信息-1.2章节目录

1.监管信息-1.3术语、缩写词列表

1.监管信息-1.4产品列表

1.监管信息-1.5关联文件

1.监管信息-1.6申报前与监管机构的联系情况和沟通记录

1.监管信息-1.7符合性声明

2.综述资料-2.1章节目录

2.综述资料-2.2 概述

2.综述资料-2.3产品描述

2.综述资料-2.4 适用范围和禁忌证

2.综述资料-2.5 申报产品上市历史

2.综述资料-2.6 其他需说明的内容

3. 非临床评价资料 - 3.1章节目录

3. 非临床评价资料 - 3.2 产品风险管理资料

3. 非临床评价资料 - 3.3 

3. 非临床评价资料 - 3.4.1 申报产品适用标准情况

3. 非临床评价资料 - 3.4.2 产品技术要求

3. 非临床评价资料 - 3.5 研究资料

3. 非临床评价资料 - 3.6 非临床文献 附件1

3. 非临床评价资料 - 3.6 非临床文献 附件2

3. 非临床评价资料 - 3.6 非临床文献 附件3

3. 非临床评价资料 - 3.6 非临床文献 附件4

3. 非临床评价资料 - 3.6 非临床文献 

3. 非临床评价资料 - 3.6 非临床文献 

3. 非临床评价资料 - 3.6 非临床文献 附件7

3. 非临床评价资料 - 3.6 非临床文献 附件8

3. 非临床评价资料 - 3.6 非临床文献 附件9

3. 非临床评价资料 - 3.6 非临床文献 附件10

3. 非临床评价资料 - 3.7 、稳定性研究资料-3.7.1 货架稳定性-验证方案

3. 非临床评价资料 - 3.7 、稳定性研究资料-3.7.1 货架稳定性-验证报告

3. 非临床评价资料 - 3.7 、稳定性研究资料-3.7.1 货架有效期研究

3. 非临床评价资料 - 3.7 、稳定性研究资料-3.7.2 

3. 非临床评价资料 - 3.7 、稳定性研究资料-3.7.3 运输稳定性-附件1

3. 非临床评价资料 - 3.7 、稳定性研究资料-3.7.3 

3. 非临床评价资料 - 3.7 、稳定性研究资料-3.7.3 运输稳定性-附件3

3. 非临床评价资料 - 3.7 、稳定性研究资料-3.7.3 

3. 非临床评价资料 - 3.7 、稳定性研究资料-3.7.3 运输稳定性-附件5

3. 非临床评价资料 - 3.7 、稳定性研究资料-3.7.3 

3. 非临床评价资料 - 3.8 、灭菌研究资料-3.7.3 

3. 非临床评价资料 - 3.8 、灭菌研究资料-3.7.3 

3. 非临床评价资料 - 3.8 、其他资料

3. 非临床评价资料 -3.4.3 产品检验报告（安全、理化、微生物报告）

3. 非临床评价资料 -3.4.3 产品检验报告（生物学评价报告）

3. 非临床评价资料 -3.4.3 产品检验报告（电磁兼容报告）

3. 非临床评价资料 -3.4.3 产品检验报告（软件检测报告）

3. 非临床评价资料 -3.4.3 产品检验报告-差异型号规格评价报告

3. 非临床评价资料 -3.4.3 产品检验报告-CNAS检测能力证书

3. 非临床评价资料 -3.4.3 产品检验报告-CNAS检测能力能力范围

3. 非临床评价资料 -3.4.3 产品检验报告-国家CMA能力证书

3. 非临床评价资料 -3.4.3 产品检验报告-国家CMA能力范围

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二、办理流程

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