中山 助行器产品备案流程

助行器产品种类、检验和备案流程 

一、助行器产品种类有哪些：

双臂操作助行器：框式助行架、轮式助行架、台式助行器

 框式助行架：没有轮子，手柄和支脚提供支撑的助行器。

轮式助行架：用于辅助行走,装有手柄套和两个或两个以上轮子的三腿或更多条腿的助行架。

台式助行器：有轮子和(或)支脚,有支撑平台或前臂支撑托架的助行器具,靠双臂或与上身一起向前推进的助行器。

二、适应的国家标准：

 框式助行架：GB/T 14728.1-2006 双臂操作助行器要求和试验方法 第1部分：

轮式助行架：GB/T 14728.2-2008 双臂操作助行器要求和试验方法 第2部分：

台式助行器：GB/T 14728.3-2008 双臂操作助行器要求和试验方法 第3部分：

三、主要检验项目及类别

四、单臂操作助行器是什么产品  

单臂操作助行器代表产品包括：腋拐、拐杖、手拐。

五、单臂操作助行器执行标准是什么

GB/T19545.2-2009 单臂操作助行器   要求和试验方法第 2 部分：腋 拐

六：注检报告形式

按照产品标准、公司技术要求，注检报告可送第三方资质检验机构，国家单位省市实验室、或产品自检。

七：助行器在哪里备案

在当地市行政服务中心医疗器械科。

八：助行器、腋拐备案流程主要材料

产品技术要求、产品检验报告、产品实物图片、产品说明书和标签、临床评价说明、风险管理评价报告

九：助行器、腋拐备案时间

产品检验完成，三周获取检验报告

十、典型产品图样：

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