检测依据
纯化水检测的检测依据是中华人民共和国药典,该药典每五年更新一次,对纯化水的整体要求也越来越严格。生产企业必须确保纯化水的质量符合药典要求,但药典对于纯化水的规定其实也只是水平,满足了药典的标准不一定就能保证符合企业预期用途的要求。
目前,纯化水检测的检测依据是中华人民共和国药典 2020年版二部。
纯化水检测项目 纯化水检测限值要求
性状:无色的澄明液体,无臭无味
pH值:5.0-7.0
盐:≤0.000006%
亚盐:≤0.000002%
氨:≤0.00002%
电导率:≤1.1μS/cm(20℃)≤1.31.1μS/cm(25℃)
总有机碳:≤0.50mg/L
易氧化物:/
不挥发物:1mg/100mL
重金属:≤0.00001%
细菌内毒素:≤0.25EU/100mL
微生物限度(需氧菌总数):≤10cfu/100mL。
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制水中纯化水为其中一种,纯化水的制备与加工标准都非常严格,在进行存储和管道输送时,要求也是非常高的。在制药企业的纯化水系统中,主要包含两个部分,一个是制备装置,一个是管道分配系统。纯化水系统工作的过程中,要对其进行严格的检测和管理,以便于保证纯化水无质量问题.
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